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李可欣

北京医院 临床试验研究中心主任

主持完成上百项I期临床试验,包括首次人体试验、药代动力学研究、生物等效性试验、临床研究风险管理等。

2000年-2001年,借调国家药品监督管理局药审中心,参与遗留品种清理整顿工作。作为中国新药评审专家,参与了我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药品人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《临床药代动力学技术指导原则》、《人体首剂最大安全起始剂量估算指导原则》、《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》、《非临床药代动力学技术指导原则》、《TQT试验相关政策》及《临床试验用药的GMP管理规范》等多个技术指导原则的编写工作。2006-2008年,美国Vanderbilt University访问学者,完成系列精神类新药药效学筛选评价研究。2011-2013年,借调国家药品认证管理中心工作,重点负责I期临床试验监管的相关工作,主笔起草了我国《I期临床试验研究室资格认定标准》、《生物分析实验室资格认定标准》及《I期临床试验项目核查标准》,组织策划并负责完成了我国首家I期临床研究室及生物样本分析实验室试点检查。2013年负责策划并参加了全国生物等效性专项检查工作。

2015年-至今,全国临床研究数据核查核心组专家,多次参加培训检查员、现场核查及核查结果评审工作。

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